La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) pone a disposición de los ciudadanos, los laboratorios y del personal médico, una herramienta que permite notificar efectos secundarios, también conocidos como Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM). Este sistema se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H).
Se ha puesto de manifiesto, especialmente en este último año, la importancia de este tipo de seguimientos, mediante la participación ciudadana y del personal sanitario, con el fin de conocer las reacciones adversas que la administración de medicamentos o vacunas para el COVID-19 pudieran derivar en consecuencias graves ante distintos tipos de patologías, uso combinado de medicamentos, sexo, o edades.
La digitalización ha facilitado la recopilación de todas las reacciones adversas producidas por medicamentos de uso humano, con el fin de estudiarlas y anticiparse a potenciales problemas farmacológicos. Lo que permite actuar rápido, comparar datos, elaborar estadísticas, generar alarmas, identificar sesgos de población y cotejar la información recopilada con otros países a través de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). En definitiva, una fuente de información globalizada que permite el registro de miles de casos de diagnósticos al año, y con ello, la elaboración de prospectos más detallados, de contraindicaciones en la toma de medicamentos que podrían ser fatales, o en la retirada, paralización o estudios más exhaustivos de las reacciones adversas de un determinado medicamento.
El procedimiento de notificación es simple. La AEMPS recibe a través de los centros de farmacovigilancia de las comunidades autónomas, ciudadanos, profesionales de la salud y la EMA las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas ocurridas por medicamentos en España. La información se centraliza de forma anonimizada en la base de datos, donde es procesada y revisada por el sistema y por técnicos de la AEMPS. A continuación, la AEMPS envía a la EMA aquellas reacciones adversas que se le han comunicado directamente, a la vez que todas las notificaciones recibidas son enviadas a la OMS para alimentar la base de datos mundial de reacciones adversas.
La base de datos española de sospechas de reacciones adversas a medicamentos se denomina FEDRA, y lleva en funcionamiento desde 1983. Pero es en 2012 cuando se pone a disposición de la ciudadanía y del personal sanitario en el portal de la AEMPS, en su versión electrónica. En el 2017 FEDRA da un paso más allá, evolucionando el sistema para centralizar la información a través de EudraVigilance a nivel europeo, optimizando la comunicación entre las distintas fuentes de información mediante un estándar de comunicaciones clínico (HL7), con el fin de que todas las agencias «hablen» el mismo idioma.
Desde 1983 se han registrado un total de 297.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, y año tras año el número de notificaciones se ha ido incrementando. En los últimos informes publicados por la AEMPS correspondientes a los años 2018 y 2019, se notificaron cerca de 40.000 casos de sospecha al año. Lo que supone, en sólo 2 años, un 26% de las notificaciones con respecto al total, en los 37 años que se mantiene la Base de Datos de Reacciones Adversas Española.
También hay que destacar que en el 4º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID publicado por la AEMPS, se han comunicado (hasta el 21 de marzo de 2021) un total de 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con estas vacunas. De media, sólo en 3 meses, se han notificado lo que equivaldría a un 28% de las notificaciones anuales de todo tipo de medicamentos. Se confirma con ello que llegar hasta los ciudadanos y los profesionales de forma digital, facilita el registro de la información y la mejora de los datos estadísticos, de cara a un estudio más fiable y seguro de los sistemas analíticos y preventivos.
Con todo ello, se pone de manifiesto la importancia de la digitalización al servicio de los profesionales y los ciudadanos, y resulta enriquecedor para los sistemas globales de información, que permiten una actuación rápida y eficaz, gracias al conocimiento y la centralización de los datos.
Luis Pico González, Gerente de cuenta de Bilbomática y miembro del Grupo de Salud Digital de Autelsi.
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